崗位職責:
1、負責國内及FDA制劑研發項目配方和工藝的研究開發;
2、能在指導下進行文獻調研工作和制定研究計劃,能在指導下進行藥物制劑的處方篩選,設計,能獨立開展并完成試驗,能夠獨立按照要求完成實驗記錄的書寫,參與并能在指導下完成試驗結果的總結和歸納;
3、負責日常試驗記錄的撰寫,并對數據的真實性負責;
4、能夠根據最新藥品注冊法規要求,負責注冊申報所需的相關技術資料的整理或撰寫;
5、負責制劑研究設備的日常清潔、保養,使用登記的管理工作,負責聯系維修人員對設備進行定期維修和因固維修;
6、負責所管理設備的供應商資料收集,并能根據設備供應商提供的使用說明書起草設備安裝,使用,清潔、維護文件;
7、 負責試驗區域的EHS和日常清潔工作;
8、完成上級領導安排的其它工作。
任職要求:
1、全日制本科及以上學曆,藥物制劑等相關專業;
2、工作經驗不限,0-3年工作經驗;
3、熟悉中國,美國,歐盟,ICH指南的查詢方法;
4、了解中國,美國,歐盟,ICH的指南,及各注冊市場eCTD模闆及各對各部分的内容要求;
5、英語能力好,CET-4級及以上,口語能進行日常交流,能夠熟練閱讀專業英文文獻及英文技術報告撰寫,能進行日常英文郵件的閱讀和回複;
6、熟練使用辦公軟件(word/excel/PowerPoint)、網絡溝通工具(郵箱、OA)使用;
7、誠實,主動學習能力強,具有一定的分析和解決問題能力;
8、責任心強,具備良好的溝通能力和團隊合作精神,具有在多文化背景團隊下工作的意願。