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質量研究主管

浙江甯波 | 美諾華制劑研究院 | 2022-08-23
基本信息
  • 需求公司:美諾華制劑研究院
  • 招聘人數:1
  • 工作地點:浙江甯波
  • 招聘部門:質量研究部
  • 提供月薪(稅前):面議
  • 學曆要求:本科及以上
  • 專業:藥物分析、分析化學、儀器分析等
  • 工作經驗:5年以上
  • 職能類别:質量注冊類
職位描述

崗位職責:
1、明确項目注冊要求,領導和制定産品分析方法開發、分析方法驗證和轉移、穩定性研究,審核分析相關的驗證方案、驗證報告、轉移方案、轉移報告、穩定性研究方案及其他技術文件,撰寫符合法規要求的注冊用CMC文件;
2、對産品質量進行評估,制定符合注冊要求的制劑質量标準,設計、實施分析方法開發試驗,在項目的研發過程中,提供必要的分析支持,開展相關的質量研究;
3、領導解決項目推進過程中的關鍵技術問題,組織和協調項目所需資源,制定項目時間表,管理項目進度,定期對項目進行總結并向上級彙報;
4、對下屬工作内容進行審核和質量稽查;
5、組内人員工作任務分配及對落實情況進行監督檢查;
6、對組内人員進行相關業務培訓和指導,提高人員業務素質;
7、領導安排的其它工作。

任職資格:
1、全日制本科及以上學曆,藥物分析、分析化學、儀器分析相關專業; 
2、有5年的藥品生産、研發工作經驗(碩士學曆、博士學曆者工作經驗要求可以适當放寬);
3、有3年以上團隊管理和人員培養的經驗;
4、有獨立進行産品質量研究并已注冊或獲批的經曆;
5、有回複官方不足信的經曆;
6、精通各種分析儀器和設備的能力(HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、TGA、DSC、PSD、KF、紅外、紫外、溶出儀等)及常用藥物分析儀器的操作和日常維護;
7、精通GMP、GLP規範以及藥物的質量研究和質量标準制定流程。精通分析方法開發,分析方法驗證,分析方法技術轉移的執行和相關方案與報告的起草。能夠獨立判斷開發方法、技術和所得數據的評價标準。
8、精通中國、美國、歐盟、ICH工作指南的查詢方法,熟練掌握中國、美國、歐盟、ICH的指南及各注冊市場eCTD模闆組成及各部分内容的要求;
9、具有卓越的文件檢索和信息綜合分析能力;
10、制定部門内部SOP;
11、具有較好的英文讀寫、聽說能力,可以閱讀英文文獻、翻譯項目資料及進行一般業務彙報及溝通;
12、熟練使用辦公軟件(word/excel/PowerPoint)、網絡溝通工具(郵箱、OA)使用;
13、正直誠實、主動學習能力強,具有優秀的分析、計劃、執行和解決問題的能力;
14、堅守商業道德,責任心強,具有良好的溝通能力(口語和書面),寫作能力,和人際交往能力。能夠領導和參與高效團隊。

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